口語訳ISO13485:2016
らくらくISO9001講座 口語訳ISO13485:2016 おまけ ISO訳 QMS省令 ISO13485:2016 は、ISO9001の旧版である2008年版 をベースとして、 医療機器特有の要求事項を加えたものです 口語訳ISO9001:2015 と同様、翻訳ではなく解釈の1例です 規格への適合性は原文や対訳版で判断して下さい QMS省令・ISO訳は、ISO13485:2003（旧版）に準拠し、 医療機器製造販売業者と製造業者に義務づけられる法律の解説です ＜解説＞ISO13485の読み方 １章～４章 基本的な仕組み ５章 経営者の責任 ６章 人や設備の管理 ７章 製品に関わる業務（前半） ７章 製品に関わる業務（後半） ８章 仕事の評価と改善活動 ＱＭＳ省令 ＩＳＯ訳 新・ＱＭＳ省令 ＩＳＯ訳（クラスⅠ用） ISO13485の改訂のポイントはこちら ⇒ どう対応する！ISO1348
ISO13485の概要
ISO9000シリーズを、医療用具を製造する事業所に適用する際、医療用具は人命及び健康維持につながるため、品質管理及び品質保証にかかわる追加要求事項が必要であるとの国際的な共通認識及び医療用具の品質システムの国際調和を目的として、1996年12月にISO13485、及びISO 13488として発行されました。 その後ISO9001:2000年版の発行に伴い、ISO13485及びISO13488を2000年版ISO9001に整合化させる改定が検討されてきましたが、2003年7月15日付けで統合改定されISO13485:2003として新たに発行されました。 今回発行された、ISO13485はISO9001と独立した規格であり、 「Medical devices -- Quality management systems -- Requirements for regulatory purp
プロマネISO化 進行中！---目次
「プロジェクトマネジメント」の国際規格を策定する作業が進んでいる。早ければ，ISOとして2010年に発行する予定である。どんなものができそうなのか。現在，何が論点となっているのか。どんな雰囲気で作業が進んでいるのか。ISO PC236日本委員会のメンバーに解説してもらう。 第1回 ワーキング・ドラフト第1版完成 第2回 国内の標準と乖離させてはいけない 第3回 期待通りにはいかなかった「プロマネ用語集」 第4回 「プロセス」作成でメンバーが抱いた危惧 第5回 行き過ぎたコスト削減に歯止めをかける「ガバナンス」 執筆者（50音順） ・今清水浩介（情報処理推進機構 理事） ・小川健司（情報処理推進機構 IT人材育成本部 参事） ・小林正男（富士通 SIアシュアランス本部 PMプロフェッショナル推進室 シニア・レクチャラ） ・新谷勝利（情報処理推進機構 ソフトウェア・エンジニアリング・センター
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